ISO 13485 – dla wyrobów medycznych.
ISO 13485 to norma systemu zarządzania jakością dla organizacji projektujących, produkujących i dystrybuujących wyroby medyczne. Pomaga wykazać zgodność z wymaganiami regulacyjnymi i oczekiwaniami kontrahentów z branży medycznej.
- Opracowanie dokumentacji w max 6–12 tygodni.
- Gwarancja uzyskania certyfikatu po spełnieniu wymagań prawnych.
Dlaczego warto wdrożyć ISO 13485?
- Porządkujesz projektowanie, produkcję i nadzór nad wyrobem medycznym.
- Ułatwiasz spełnienie wymagań regulacyjnych dla wyrobów medycznych.
- Zyskujesz wiarygodność wobec szpitali, dystrybutorów i partnerów.
- Lepiej panujesz nad ryzykiem i jakością dokumentacji.
Dla kogo jest ISO 13485?
Dla producentów, dystrybutorów, importerów i serwisów wyrobów medycznych oraz ich dostawców, którzy działają w łańcuchu dostaw branży medycznej.
Jak wygląda wdrożenie?
- Rozmowa i analiza wymagań dla Twoich wyrobów.
- Opracowanie dokumentacji dopasowanej do Twojej działalności.
- Szkolenie pracowników i wdrożenie procedur w praktyce.
- Przygotowanie do audytu certyfikującego.
Najczęstsze pytania
Czy ISO 13485 zastępuje oznakowanie CE?
Nie. To system zarządzania jakością. Ocena zgodności wyrobu i oznakowanie CE to odrębne wymagania, które ISO 13485 pomaga spełnić.
Czy dotyczy także dystrybutorów?
Tak, norma jest stosowana również przez organizacje dystrybuujące i serwisujące wyroby medyczne.